Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Декларация о соответствии на медицинские изделия». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Содержание:
Существует перечень товаров, которые подлежат обязательному декларированию согласно Постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 г. №982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
Из этих трех норм УК РФ наименее применимой является ст. 327.2 УК РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий».
Это явилось следствием отсутствия у работников оперативно-следственных подразделений необходимых знаний, соответствующих уровню развития фармацевтического рынка, недостаточной разработки теоретических вопросов применения данной нормы, малого количества публикаций по данной теме и др.
Где получить документы на медицинское оборудование
Оформление декларации о соответствии включает в себя проведение технических испытаний или токсикологических исследований медицинских изделий, оформление необходимого комплекта документов по результатам испытаний или исследований, а также выдачу и регистрацию декларации. Для декларирования продукции необходимо действующее регистрационное заявление.
Стоимость декларирования медицинских изделий зависит от наличия актуальных протоколов испытаний на проверку соответствия определенным ГОСТам. Декларация соответствия на медицинские изделия в Москве будет стоить ниже, чем в регионах России, так как в её стоимость не будет входить транспортировка оборудования, техники и изделий для проведения испытаний.
Правительства Российской Федерации от 2 августа 2005 г. N 486 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 32, ст. 3326).
Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 г. N 1013 «Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 33, ст. 3899).
Соответствие продукции требованиям технических регламентов подтверждается сертификатом соответствия, выдаваемым заявителю органом по сертификации, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.
Cертификация медицинского оборудования и изделий
Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.
Декларирование соответствия – форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Декларация о соответствии – документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.
Средства оказывающие иммунологическое, метаболическое, генетическое, фармакологическое воздействие на человеческий организм не относятся к медицинским изделиям.
Отсутствие декларация соответствия на колготки, как и иного разрешительного документа, не дает возможность вести законную деятельность по выпуску и последующей реализации товара. При условии, что предприниматель решит по каким-либо причинам обойти законодательные нормы, его могут привлечь к ответственности по КоАП РФ.
Если Вы хотите получить декларацию о соответствии на медицинские изделия, Вам нужно будет предоставить протоколы испытаний продукции в орган по сертификации.
Cертификация медицинских изделий заключается в грамотном подходе и большой базе знаний в области стандартизации и сертификации. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г.
Сертификация медицинских изделий в международной системе ИСО даёт возможность производителю участвовать в тендере или способствует реализации изделий медицинского назначения за рубежом. СЦ «Сибирь ТЕСТ» в Новосибирске может оформить Вам сертификаты соответствия на эти стандарты.
Все о сертификате соответствия на медицинское оборудование
Глава: Тема: Подтверждение соответствия лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.
Рассмотрим подробнее информационные базы данных о фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделиях.
Государственная регистрация медицинского оборудования и изделий медицинского назначения в России (РФ), на территории Европейского союза (ЕС) и стран ЕврАзЭС.
Если по перечисленным параметрам медицинское изделие соответствует установленным требованиям, оно приходуется и размещается на основное место хранения; если нет – перемещается в зону карантинного хранения и либо возвращается поставщику (на условиях, прописанных в договоре) и уничтожается, либо возвращается в обращение (если поступила информация о возобновлении обращения).
Эта мебель также используется для разделения пространства на этаже/в комнате на удобные отдельные рабочие отсеки для пациентов и рабочие зоны для персонала.
Всё медицинское оборудование подлежит обязательной сертификации на соответствие Государственным Стандартам. Без документа Росстандарта, (или в некоторых случаях декларации соответствия) медицинское оборудование к реализации и применению допущено быть не может.
Лицензии, декларации и сертификаты
N 72 «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 7, ст. 538).
Медицинское оборудование – техника, оборудование и изделия, которые применяется в лечебных учреждениях.
На организацию и проведение аукциона в электронной форме (электронного аукциона) на определение поставщика лекарственных препаратов в рамках постановления Правительства РФ от 30.07.1994 года №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».
Проект федерального закона N 286942-5 «Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» (внесен депутатами ГД В.А. Головневым, Н.А. Ермаковой, Р.Э.
Схема 2д включает следующие операции: испытания типового образца, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией; принятие заявителем декларации о соответствии; маркирование продукции знаком обращения на рынке.
Лицу, желающему оформить медсертификат, необходимо также наличие регистрационного удостоверения Росздравнадзора, получение которого является одной из самых дорогостоящих и трудоемких процедур. Однако без его наличия ни один аккредитованный центр не подтвердит качество продукции, что не позволит продавать ее на территории РФ и применять в области здравоохранения.
Если продукция импортного образца или отечественная медицинская техника транспортируется за рубеж, то здесь нужно знать, какие правила сертификации действуют для импортной медицинской продукции или для отечественной продукции, но на территории другого государства.
Нас интересуют пункт 3 и 11 данного Приказа. Для розничных фармацевтических организаций наиболее важным является пункт11, который содержит 19 нормативных актов (Федеральные законы, постановления Правительства, ведомственные приказы).
Форма регистрационных удостоверений в 2020 году
Сертификация медицинской продукции, техники и оборудования, а также прочих изделий – достаточно дорогостоящая процедура в виду своей важности и серьезности, т.к. от результата зависит безопасность эксплуатации ввезенных или произведенных в РФ медицинских изделий. Обязательным документом на медицинскую продукцию для таможни и для торговли является медицинская декларация.
Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации на основании договора с заявителем. Схемы сертификации, применяемые для сертификации определенных видов продукции, устанавливаются соответствующим техническим регламентом.
Стоимость и сроки сертификации медицинского оборудования зависят от класса потенциального риска, функциональных характеристика и конструктивных особенностей (количество составных частей), в соответствии с которыми определяется трудоемкость и порядок проведения испытаний.
Необходимость сертификации медицинского оборудования
Если на этом этапе выясняется наличие медицинского изделия в базе данных, согласно Федеральному закону №323 «Об основах охраны здоровья граждан» оно не имеет права реализовываться и в дальнейшем фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и уничтожению или вывозу, а контрафактные – изъятию и только последующему уничтожению.
Наша аккредитация позволяет работать по ТР ТС 020/2011, а сотрудничество с лабораториями — быстро проводить испытания для получения протоколов.
Итогом совместной многолетней кропотливой работы научных и технических специалистов стало создание средств индивидуальной защиты в соответствии со всеми требованиями, предъявляемыми к медицинским изделиям. Это связано с возможными сбоями в работе из-за помех при электромагнитной несовместимости. Чтобы доказать надежность объекта, собираются доказательства и декларируется соответствие требованиям указанного технического регламента.
Декларация о соответствии на медицинское оборудование – документ, подтверждающий качество и безопасность продукции и её соответствие обязательным нормам и требованиям ГОСТов. Орган по сертификации, выпускающий декларацию соответствия на медицинскую технику, не несет ответственности за достоверность указанной в декларации информации. Вся полнота ответственности ложится на плечи заявителя.
Изготовитель (заявитель) обязан предпринимать все необходимые меры, чтобы процессы производства обеспечили соответствие изготовляемых изделий относящимся к ним требованиям настоящего Федерального закона.
Врач-оториноларинголог / Лор (Гаккелевская, 21А)
Она отличается от оформления сертификата на медоборудование. Пройти ее необходимо еще до использования или ввоза продукции. Она проводится по общим правилам ТС, тогда регистрационное удостоверение действительно во всем союзе.
Он является официальным документом, который дает право использовать данную продукцию на территории РФ.